100余家企业“组团”培训，共话健康产业“疑难杂症”

8月15日，市药品监督管理局联合徐汇区、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站，在徐汇区组织开展了2024年第5期上海市生物医药产品注册指导服务工作站注册讲堂、徐汇闵行生物医药专场培训。来自徐汇、闵行两区100余家医疗器械研发、生产企业的120余人参加培训。

注册基本流程是什么？注册体系核查中有哪些细节要注意？

培训前，徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站广泛征询了辖区医疗器械企业共性需求和在产品注册各环节存在的疑难问题，为企业制定个性化课程。培训中，市药监局医疗器械注册处、市医疗器械审评中心授课老师围绕医疗器械分类界定、注册审评、体系核查等，通过案例分析进行详细解读，并在现场答疑环节，针对参训人员提出的问题进行“面对面”答疑。

记者获悉，自2021年以来，徐汇区市场局与枫林集团携手共建徐汇工作站，跨前一步为辖区企业提供了产品注册服务。依托徐汇区市场局和辖区内产业园区，徐汇工作站整合了市场监管领域生物医药、知识产权、质量发展、行政审批等服务职能，集聚生物医药产业多领域专业合作伙伴，建成徐汇区一站多元综合服务平台，为企业提供一站式、多元化服务。今年以来，徐汇区市场局联合徐汇工作站对辖区内医疗器械创新型及研发型企业提供政策法规辅导，走访各类企业32家/次，解答企业问题30件，组织开展产品注册、产业政策培训等活动7场。

积极帮助企业及时解决难点、堵点问题，是持续推动辖区生物医药产业高质量发展的重中之重。区市场监管局相关负责人表示:“未来，徐汇区工作站将继续以市药品监督管理局、市器审中心的指导为依托，积极履行职责，主动为企业提供服务，及时了解企业需求，为企业提供政策法规解读、产品注册指导等服务；针对企业关心的热点问题，组织开展专题培训、座谈会等活动，提高企业对医疗器械政策法规的认识和理解。”