健帆生物获欧盟MDR认证,有效期至2029年

2025-06-19 12:58:32 来源:证券之星    阅读量:14107   

冯秀语 编|李亦辉

6月18日,健帆生物科技集团股份有限公司发布公告,宣布其产品Extracorporeal tubing sets for blood purification已获得欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(MDR)的认证。该认证由欧盟公告机构签发,证书号为HZ 2119660-1,产品分类为IIa,证书签批时间为2025年6月16日,到期时间为2029年2月3日。

此次认证表明公司已建立符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系,产品具备欧盟市场最新的准入条件。该产品能与公司此前已获得MDR认证的血液灌流器等产品配合使用,预计将对公司销售起到积极促进作用。同时提示,产品销售可能受欧盟法规政策、市场环境及汇率波动等因素影响,具体业绩影响尚无法预测。

天眼查资料显示,健帆生物成立于1989年12月19日,注册资本79860.5275万人民币,法定代表人董凡,注册地址为珠海市高新区科技六路98号。主营业务为生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售。

目前,公司董事长为董凡,董秘为黄聪,员工人数为2797人,实际控制人为董凡。

公司参股公司14家,包括珠海健力医疗科技有限公司、健帆生物科技有限公司、珠海健帆血液净化科技有限公司、天津健帆生物科技有限公司、健帆国际有限公司等。

在业绩方面,公司2022年至2024年营业收入分别为24.91亿元、19.22亿元和26.77亿元,同比分别增长-6.88%、-22.84%和39.27%。归母净利润分别为8.90亿元、4.36亿元和8.20亿元,归母净利润同比增长分别为-25.67%、-50.93%和87.91%。同期,公司资产负债率分别为33.67%、43.12%和38.06%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险33条,周边天眼风险298条,历史天眼风险2条,预警提醒天眼风险237条。

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